全球第三！国产新冠小分子口服药临床获批：效果一流

科兴生物制药股份有限公司公告称，最近几天，由公司全资子公司深圳科兴药业有限公司与深圳安泰威生物制药有限公司共同研发的新冠肺炎小分子口服药物什EN26胶囊已收到国家美国食品药品监督管理局下发的通知，获准进行临床试验。

据柯兴介绍，SHEN26是一种广谱，强效的新型冠状病毒聚合酶抑制剂，通过抑制病毒核酸的合成达到抗病毒的效果它在体外对不同的新冠肺炎变异体，包括野生株，α，β，δ和Omicron具有高抑制活性

体外抗病毒实验数据显示，SHEN26对Omicron突变体的EC50为13nM，其抑制活性是Remdesivir的103倍。

体内药效学实验表明，50毫克/千克的SHEN26的抗新冠肺炎效应与200毫克/千克的莫那匹韦相似在新冠肺炎感染的K18—hACE2小鼠模型中，SHEN26能显著降低肺组织中的病毒滴度，改善肺部病变，并显著改善新冠肺炎引起的组织损伤

安全性结果提示，EN26的脱靶副作用风险低，致畸性和致突变性研究结果均为阴性，具有较高的治疗指数和较好的安全性。

该项目是科技部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推进项目，已列入2021年广东省新型冠状病毒感染防控科技专项应急项目，广东省药品监督管理局三重创新项目。

到目前为止，全球只有两个新冠肺炎小分子药物获准上市，一个是默沙东的莫那匹韦，一个是辉瑞的帕昔洛韦。

今年年初，Paxlovid被美国食品药品监督管理局有条件地批准进口。

日前，科兴药业在高开盘中涨幅超过10%，至午盘上涨6.97%，至27.62元/股，总市值54.88亿元。