全球首创糖尿病新药获批上市

历经十余年长跑，全球首个糖尿病新药冲过终点线！

日前，国家医药产品监督管理局批准华凌医药科技股份有限公司申报的一类创新药多列汀片上市这是世界上第一个批准上市的葡萄糖激酶激活剂，用于治疗成人II型糖尿病它可以重塑人体的血糖稳态，具有从源头缓解糖尿病的潜力

扎根张江11年以来，我们一直秉承立足中国，研发世界原创新药的理念多列汀片的研究推进了十年，数据堆了三卡车是世界首创，没有先例可参考中医创始人陈力博士说

此次获批的多列汀作用于胰岛素，肠道内分泌细胞，肝脏等葡萄糖储存和输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善ⅱ型糖尿病患者的血糖稳态紊乱这种药物的上市为II型糖尿病患者提供了一种新的治疗选择

葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器，它的失效是导致ⅱ型糖尿病的根本原因陈力简介麦胶蛋白片已被批准用于两种适应症:一是单独用于治疗未经药物治疗的新成年ⅱ型糖尿病患者，二是与二甲双胍联合应用，治疗已单用二甲双胍但血糖控制效果不佳的成年ⅱ型糖尿病患者

从临床前试验到一，二，三期临床试验，再到上市，多利迭片的整个过程都是由中国的科学家，临床专家和中国的企业共同主导的。

张江强大的药物研发生态系统为华凌医药提供了良好的环境从药物研发的上百次实验，到上亿片的生产，整个过程都得到了张江的大力支持多乐定片是张江R&D上海生产的典型代表，也是上海试点药品上市许可持有人制度推动创新成果快速上市的成功案例

在坚持做全球原创新药的过程中，联合R&D模式大放异彩:利用上海药科院实验室进行技术研究，药明康德公司实验室对外开放，委托上海德西诺生物医药有限公司生产药品解决了药物研发过程中动物实验，细胞实验，生物试验和产品生产的诸多问题

从2012年张江R&D项目启动，到2022年获批上市，多列汀片见证了上海创新药物R&D环境的十年变迁多列汀片二期临床试验期间，是否自行建设生产基地是陈力最头疼的问题:在二期临床试验完成前，投资2亿元建设生产厂的可能性不大，但如果在二期临床试验后才开始建厂，肯定要两三年

MAH的实施让这个困境亮了起来作为首批MAH体制改革试点单位之一，华灵药业节省了上亿元的建厂成本，加快了临床研究进程MAH使华凌能够采取合作创新模式，携手药明康德，德西诺等合作伙伴，在保证质量和供应的前提下，加速产品研发和后续生产陈力说

据浦东新区副区长吴强介绍，华凌药业总承包方长期不自建实验室，动物室，车间，充分利用张江药谷生态圈，推进新药研发MAH体系帮助华凌医药完成了产业化的最后一公里

据介绍，浦东在简政放权，加强监管，改善服务方面的尝试，如MAH制度，医疗器械注册人制度，便捷通关，知识产权服务等，促进了张江生物医药产业环境向药品生产和商业运营发展《上海市浦东新区推进张江生物医药创新高地建设条例》的出台，为张江生物医药产业跨越式发展提供了有力的法律保障

经过十年的努力，Doglietin的上市不仅为上海创新药产业生态圈的建设增添了新的动力，也为我国新药研发探索出了一条可行的路径。